Analyse warning letter : Déviations, évènements et signaux faibles dans l'industrie pharmaceutique

Épisode de Good Manufacturing Podcast par Académie Qualité Efficace · 28 mars 2025 · 33 min

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?

La FDA a un tout autre avis sur la question…

L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.

Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.

Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.

Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.

C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…

Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :

➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté

➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs

➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération

➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations

On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.

La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.

La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.

Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…

Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !

Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.

Retrouvez l’épisode complet ici :

Bonne écoute !

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