Dossier de lot électronique (EBR) en Pharma : Déploiement, Avantages, Défis

Épisode de Good Manufacturing Podcast par Académie Qualité Efficace · 2 mai 2025 · 1 h 16 min

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ?

1️⃣ : les ERP

« On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années.

2️⃣ : Validation GxP perçue comme un monstre

« La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsunami documentaire décourage les sponsors. Or, avec le no-code, 70 % des tests sont déjà packagés : il faut démystifier.

3️⃣ : Le travail monstrueux des dossiers de lot papier

« Modifier un formulaire Word ? Deux clics. Reconfigurer un flux digital ? “ça peut paraître compliqué”. »

Les modifications ou mise à jour des dossiers de lot papier, surtout si elle touche tous les dossiers font déjà très peur.

Tant que la rationalisation (blocs communs, procédures standards) n’a pas eu lieu, l’électronique paraît moins “souple” que le papier. Résultat : on reporte la transition.

4️⃣ : Ressources projet dispersées

« Qualité veut l’EBR, IT migre l’ERP, Prod manque d’effectifs… »

Sans sponsor à la direction et équipe dédiée (Qualité, Prod, IT), l’EBR est vu comme “le projet du voisin”. Il finit sous-priorisé face aux urgences opérationnelles.

5️⃣ ROI mal connu

Les gains mesurés par les premiers adopteurs — -50 % de temps de revue lot, charge mentale opérateur réduite — circulent encore peu. Sans chiffres, l’inertie l’emporte.

Le frein n’est pas la technologie : c’est la synchronisation entre ERP, culture qualité et gouvernance projet. Quand ces trois pièces s’emboîtent, la bascule vers l’EBR devient un accélérateur… et plus jamais personne ne veut revenir au papier.

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Vous vous demandez comment ça se passe chez les autres ? Vous cherchez des solutions à vos problèmes ? Vous êtes à cours d'idées ? Arnaud et PAM, qui ont à eux deux plus d’une vingtaine d'années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique recherchent et partagent des témoignages de bonnes…

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