Australie TGA : Changements à l'Exemption CDSS pour le 1er novembre 2026

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 1 octobre 2026 · 7 min

L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter du 1er novembre 2026, les logiciels doivent répondre à deux nouvelles exigences pour rester exemptés : ils ne doivent pas être destinés à prendre une décision de diagnostic ou de traitement, et leur logique sous-jacente doit être visible pour l'utilisateur. Cet épisode explique en détail ces changements, l'impact sur les fabricants et les mesures à prendre pour garantir la conformité ou préparer une soumission réglementaire.

Key Questions:

- Qu'est-ce qui change exactement dans l'exemption de la TGA pour les logiciels CDSS ?

- Mon logiciel sera-t-il toujours exempt après le 1er novembre 2026 ?

- Quelles sont les deux nouvelles conditions que mon logiciel doit remplir ?

- Comment la TGA définit-elle « l'intention » de poser un diagnostic ou de prendre une décision de traitement ?

- Que signifie rendre la « logique sous-jacente » visible pour un professionnel de la santé ?

- Quelles sont les conséquences si mon logiciel n'est plus exempté ?

- Quelles mesures concrètes dois-je prendre avant l'échéance de 2026 ?

- Comment commencer le processus d'inclusion dans l'ARTG si nécessaire ?

- Quel est l'impact de ces changements sur les sponsors australiens ?

- Où puis-je trouver les directives officielles de la TGA sur ce sujet ?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026

- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans des changements réglementaires complexes comme les nouvelles règles de la TGA pour les CDSS. Nous pouvons vous aider à évaluer votre produit par rapport aux nouveaux critères, à développer une stratégie réglementaire claire pour l'Australie et à compiler le dossier technique nécessaire pour l'inclusion dans l'ARTG. En agissant en tant que votre sponsor local et en utilisant nos outils d'IA pour rationaliser la soumission de documents, nous accélérons votre accès au marché. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Profitez de nos outils d'IA gratuits et de notre base de données sur https://pureglobal.ai.

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