Corée du Sud MFDS Certification Classe II : Nouveau Processus d'Examen en une Étape

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 15 octobre 2026 · 6 min

Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026, visant à introduire un processus de certification et d'examen « en une seule étape » pour les dispositifs médicaux de classe II. Nous analysons comment cette mesure pourrait réduire les délais d'approbation de 40 à 25 jours en permettant la soumission simultanée des documents. Nous soulignons également la date limite cruciale du 26 octobre 2026 pour la période de consultation publique et proposons des mesures pratiques que les fabricants peuvent prendre dès maintenant.

Key Questions:

- Quelle est la nouvelle proposition du MFDS sud-coréen pour les dispositifs de classe II ?

- Comment ce changement affectera-t-il les délais d'examen réglementaire ?

- De combien de jours le processus de certification pourrait-il être réduit ?

- Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur cette proposition ?

- Quels types de dispositifs médicaux sont concernés par cet amendement ?

- Que signifie un processus de certification et d'examen « en une seule étape » (one-stop) ?

- Quelles mesures concrètes les équipes réglementaires devraient-elles prendre avant le 26 octobre 2026 ?

- Comment les fabricants peuvent-ils se préparer à cette nouvelle procédure potentielle ?

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help:

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À propos du podcast

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