Évaluation Clinique Conjointe de l'UE : Sélection des premiers dispositifs médicaux pour 2026

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 23 octobre 2026 · 5 min

Le 6 octobre 2026, la Commission européenne sélectionnera les premiers dispositifs médicaux pour l'Évaluation Clinique Conjointe (ECC) dans le cadre du règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (HTAR). Cet épisode explique ce que cette étape signifie pour les fabricants de dispositifs à haut risque, quels types de produits sont concernés et comment les exigences en matière de preuves cliniques pour l'accès au marché de l'UE vont changer radicalement.

Key Questions:

- Qu'est-ce que l'Évaluation Clinique Conjointe (ECC) de l'UE et pourquoi est-elle importante ?

- Quels types de dispositifs médicaux ont été sélectionnés pour la première vague d'ECC à partir du 6 octobre 2026 ?

- Comment le nouveau règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (HTAR) change-t-il les exigences en matière de preuves cliniques ?

- Quelle est la différence entre le marquage CE et une Évaluation Clinique Conjointe ?

- Comment les fabricants de dispositifs à haut risque doivent-ils adapter leur stratégie d'accès au marché européen ?

- Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires et d'accès au marché devraient-elles prendre dès maintenant ?

- Quel impact l'ECC aura-t-elle sur les décisions nationales de tarification et de remboursement ?

- Quand les fabricants devront-ils soumettre leur dossier pour l'ECC ?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en

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