Brésil ANVISA : Nouvelles Règles pour l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux de Classe III et IV

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 8 septembre 2026 · 6 min

Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de Classe III et IV au Brésil. Nous détaillons les changements par rapport à la RDC n° 185/2001, l'impact sur la documentation technique, la date limite d'octobre 2026 pour les commentaires, et les mesures pratiques que les fabricants d'appareils à haut risque devraient prendre pour se préparer à ces nouvelles réglementations.

Key Questions:

- Quelle est la proposition de la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA ?

- Comment cette nouvelle réglementation affectera-t-elle les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil ?

- Quelles sont les principales différences par rapport à la résolution RDC n° 185/2001 ?

- Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur la proposition ?

- Comment les fabricants doivent-ils préparer leur documentation technique pour se conformer ?

- Quel est l'impact de l'alignement sur les normes internationales comme l'IMDRF ?

- Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

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