MDCG 2020-16 Révision 5 : Nouvelles règles de classification IVDR pour les matériaux de CQ

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 26 septembre 2026 · 6 min

Cet épisode analyse la révision 5 du document d'orientation MDCG 2020-16, publiée le 9 septembre 2026. Nous nous concentrons sur la clarification essentielle concernant la classification des matériaux de contrôle de qualité (CQ) sous l'IVDR. Nous expliquons la distinction critique entre les matériaux de CQ avec des valeurs assignées par le fabricant (maintenant Classe C) et ceux avec des valeurs indicatives (généralement Classe A), et détaillons l'impact de ce changement sur les voies d'évaluation de la conformité, les exigences des organismes notifiés et la documentation technique.

Key Questions:

- Quelle est la principale modification introduite par la révision 5 du MDCG 2020-16 ?

- Comment la distinction entre valeurs 'assignées' et 'indicatives' affecte-t-elle la classification des matériaux de CQ ?

- Pourquoi un matériau de CQ est-il maintenant classé en Classe C sous l'IVDR ?

- Quelles sont les implications d'une classification en Classe C pour l'évaluation de la conformité ?

- Un organisme notifié est-il désormais requis pour mon matériau de CQ ?

- Quelles mesures les fabricants de DIV doivent-ils prendre immédiatement suite à cette mise à jour ?

- Comment cette nouvelle orientation affecte-t-elle la documentation technique et le système de management de la qualité ?

- Quelle est la date d'entrée en vigueur de cette nouvelle orientation ?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

How Pure Global can help:

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À propos du podcast

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