MDCG 2026-4 : Téléchargement du SSCP/SSP sur EUDAMED transféré aux fabricants en octobre 2026

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 28 septembre 2026 · 6 min

Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performance (SSCP/SSP) sur EUDAMED des Organismes Notifiés aux fabricants. Nous expliquons comment ce changement, prévu pour octobre 2026, affecte les fabricants de dispositifs médicaux de classe III, implantables et de DIV de classe C/D, et nous proposons des mesures concrètes pour s'y préparer.

Key Questions:

- Qu'est-ce que le document de position MDCG 2026-4 et pourquoi est-il important pour les fabricants ?

- Quand la responsabilité du téléchargement du SSCP/SSP sur EUDAMED sera-t-elle officiellement transférée ?

- Quels types de dispositifs médicaux et de DIV sont directement concernés par ce changement ?

- Quelle est la différence entre la responsabilité actuelle de l'Organisme Notifié et la future responsabilité du fabricant ?

- Comment les entreprises doivent-elles adapter leurs procédures internes pour gérer cette nouvelle tâche ?

- Quelles sont les étapes pratiques pour préparer les équipes réglementaires à cette transition avant octobre 2026 ?

- Quel sera le rôle de l'Organisme Notifié dans le processus de validation du SSCP/SSP à l'avenir ?

- Comment assurer une coordination efficace avec votre Organisme Notifié pendant cette période de transition ?

Sources:

- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload

How Pure Global can help:

Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, d'une représentation locale dans plus de 30 pays ou d'une aide à la compilation de dossiers techniques, notre équipe est là pour vous aider. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.

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À propos du podcast

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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

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