EU Gemeinsame Klinische Bewertung: Was die HTAR für Hochrisiko-Medizinprodukte bedeutet

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 23 octobre 2026 · 5 min

Die Europäische Kommission hat die ersten Medizinprodukte für die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) im Rahmen der neuen EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR) ausgewählt. Diese Folge erklärt, was dieser Meilenstein für Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten bedeutet, welche Auswirkungen er auf die Anforderungen an klinische Nachweise hat und welche strategischen Schritte für den Marktzugang in der EU ab 2026 erforderlich sind.

Key Questions:

- Was ist die EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR)?

- Wie verändert die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) den Marktzugang in der EU?

- Welche Arten von Medizinprodukten wurden als erste für die JCA ausgewählt?

- Ab wann gelten die neuen Anforderungen für implantierbare Produkte der Klassen IIb und III?

- Warum reichen klinische Daten für die CE-Kennzeichnung möglicherweise nicht mehr aus?

- Welche praktischen Schritte müssen Hersteller jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten?

- Wie wird sich die JCA auf Erstattungs- und Preisentscheidungen auswirken?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en

How Pure Global can help:

Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir helfen Ihnen, sich auf die neuen Anforderungen der EU HTAR vorzubereiten, indem wir strategische Pläne zur Evidenzgenerierung entwickeln, die über die CE-Kennzeichnung hinausgehen und auf die Bedürfnisse der HTA-Gremien zugeschnitten sind. Mit unserer lokalen Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die Erstellung technischer Dossiers und die Einreichung bei den Behörden, um Ihren globalen Marktzugang zu beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Informationen unter https://pureglobal.ai.

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