Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 15 octobre 2026 · 5 min

In dieser Folge befassen wir uns mit dem Vorschlag des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 14. September 2026, ein neues One-Stop-Zertifizierungs- und Prüfverfahren für Medizinprodukte der Klasse II einzuführen. Wir erörtern, wie dieser vorgeschlagene Änderungsantrag zur Durchführungsverordnung des Medizinproduktegesetzes die Prüfzeit von 40 auf 25 Tage verkürzen soll, indem eine gleichzeitige Einreichung von Zertifizierungs- und technischen Unterlagen ermöglicht wird. Wir behandeln die Auswirkungen auf Hersteller, die wichtige Frist für öffentliche Kommentare am 26. Oktober 2026 und geben praktische Ratschläge für Regulierungsteams.

Key Questions:

- Was ist das neue One-Stop-Verfahren, das vom südkoreanischen MFDS für Medizinprodukte der Klasse II vorgeschlagen wird?

- Wie wird die vorgeschlagene Änderung die Prüfzeiten für die Marktzulassung in Südkorea verändern?

- Welche Hersteller von Medizinprodukten sind von dieser Änderung betroffen?

- Was ist die entscheidende Frist für die Abgabe von Kommentaren zu diesem Vorschlag?

- Wie können sich Unternehmen auf dieses neue, beschleunigte Verfahren vorbereiten?

- Warum ist die gleichzeitige Einreichung von Zertifizierungs- und technischen Unterlagen ein bedeutender Wandel?

- Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen?

Sources:

- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help:

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