FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 13 octobre 2026 · 5 min

Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen, die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit Wirkung zum 6. Oktober 2026 von der 510(k)-Meldepflicht befreit. In dieser Folge erläutern wir, welche IVD-Geräte betroffen sind, welche regulatorischen Anforderungen weiterhin gelten und welche praktischen Schritte Hersteller jetzt unternehmen sollten, um ihre Marktzugangsstrategie für die USA zu optimieren.

Key Questions:

- Welche spezifischen klinischen Toxikologie-Testsysteme sind von der 510(k)-Meldepflicht befreit?

- Ab wann tritt diese neue FDA-Regelung in Kraft?

- Welche Einschränkungen und Bedingungen gelten für diese Befreiung?

- Müssen Hersteller weiterhin die allgemeinen und besonderen Kontrollen (general and special controls) einhalten?

- Wie wirkt sich diese Änderung auf die Markteinführungsstrategie für neue IVD-Produkte in den USA aus?

- Welche unmittelbaren Schritte sollten Regulatory-Affairs-Teams jetzt unternehmen?

- Gilt die Befreiung auch für Geräte mit neuen Zweckbestimmungen oder grundlegend anderer Technologie?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical

How Pure Global can help:

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