Chine NMPA : Nouvelle Procédure Dynamique de Classification des Dispositifs Médicaux

Épisode de Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux par Pure Global · 12 septembre 2026 · 5 min

L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispositifs médicaux via les Annonces n° 52 et 53, publiées le 8 septembre 2026. Cet épisode explore comment ce nouveau processus remplace l'ancien système statique, l'impact des périodes de transition obligatoires pour les dispositifs reclassifiés, et les mesures stratégiques que les fabricants doivent prendre pour maintenir la conformité et l'accès au marché en Chine.

Key Questions:

- Qu'est-ce que le nouveau système d'« ajustement dynamique » de la classification de la NMPA en Chine ?

- En quoi ce processus diffère-t-il de l'ancien catalogue de classification statique ?

- Que sont les « périodes de transition » et que signifient-elles si mon dispositif est reclassifié ?

- Quel est l'impact d'une reclassification vers une classe supérieure (par exemple, de la Classe II à la Classe III) ?

- Que se passe-t-il si un dispositif est déclassé vers une classe de risque inférieure ?

- Quelles mesures concrètes mon équipe réglementaire doit-elle prendre pour s'adapter à cette nouvelle politique ?

- Comment cette nouvelle procédure affecte-t-elle la planification du cycle de vie des produits et la budgétisation ?

- Pourquoi la surveillance réglementaire continue est-elle désormais plus importante que jamais pour le marché chinois ?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU=

How Pure Global can help:

Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) qui cherchent à accéder au marché chinois et à d'autres marchés mondiaux. Nous agissons en tant que votre représentant local, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons des outils d'IA avancés pour compiler et soumettre vos dossiers techniques à des autorités comme la NMPA. Notre expertise locale en Chine, combinée à notre surveillance réglementaire continue, garantit que votre entreprise reste conforme aux réglementations en évolution, comme le nouveau cadre d'ajustement de la classification. Contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.

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