ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 7 septembre 2026 · 6 min

Am 25. August 2026 veröffentlichte die brasilianische ANVISA zwei neue Leitfäden, die den 'Notifizierungsweg' (notification pathway) für Medizinprodukte und IVDs der Klassen I und II detailliert beschreiben. Diese Episode erklärt, wie diese Handbücher den Einreichungsprozess unter RDC 751/2022 und RDC 830/2023 klären, welche praktischen Informationen sie für Hersteller enthalten und warum dies ein wichtiger Schritt zur Vereinfachung des Marktzugangs für Produkte mit geringerem Risiko in Brasilien ist.

Key Questions:

- Was ist der 'Notifizierungsweg' der ANVISA für Produkte mit geringerem Risiko?

- Welche spezifischen Anweisungen enthalten die neuen Leitfäden für Medizinprodukte der Klassen I und II?

- Wie unterscheiden sich die Anforderungen für IVDs gemäß RDC 830/2023?

- Welche Dokumente müssen für eine erfolgreiche Notifizierung bei der ANVISA eingereicht werden?

- Wie wirkt sich diese neue Anleitung auf die Zeitpläne für den Marktzugang in Brasilien aus?

- Welche praktischen Schritte sollten Hersteller jetzt unternehmen, um die Einhaltung sicherzustellen?

- Wie helfen diese Handbücher, den Einreichungsprozess im ANVISA-Portal zu rationalisieren?

Sources:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/

How Pure Global can help:

Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungsleistungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Für den brasilianischen Markt unterstützen wir Sie bei der Entwicklung einer effizienten Regulierungsstrategie, fungieren als Ihr lokaler Vertreter (Brazil Registration Holder) und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um Ihre technischen Dossiers gemäß den neuesten ANVISA-Leitfäden zusammenzustellen und einzureichen. Unser lokales Expertenteam in Brasilien stellt sicher, dass Ihre Produkte die Anforderungen für den Notifizierungs- oder Registrierungsweg reibungslos erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder…

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