TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 14 septembre 2026 · 6 min

Am 8. September 2026 änderte die australische TGA die Ausnahmekriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDSS). Diese Folge erklärt die Klarstellungen in der „Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026“ und was sie für Hersteller von Software als Medizinprodukt (SaMD) bedeuten. Wir konzentrieren uns auf die praktischen Auswirkungen dieser Änderungen vor dem Inkrafttreten am 1. November 2026.

Key Questions:

- Was ändert sich an der TGA-Ausnahmeregelung für CDSS in Australien?

- Wann treten die neuen Vorschriften für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware in Kraft?

- Fällt meine SaMD-Software nach den neuen Kriterien noch unter die Ausnahme?

- Welche Software gilt nun als reguliertes Medizinprodukt in Australien?

- Was sind die Konsequenzen, wenn mein CDSS die neuen Anforderungen nicht erfüllt?

- Welche Schritte müssen Hersteller vor dem 1. November 2026 unternehmen?

- Wie bewerte ich meine Software gemäß der Gesetzesänderung von 2026 neu?

- Welche Dokumentation ist für eine TGA-Einreichung erforderlich, wenn mein Produkt nicht mehr ausgenommen ist?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text

How Pure Global can help:

Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten kombinieren lokales regulatorisches Wissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den Einreichungsprozess zu optimieren. Wir können Sie bei der Neubewertung Ihrer CDSS-Produkte gemäß den TGA-Anforderungen, der Entwicklung einer effizienten Registrierungsstrategie und der Erstellung Ihres technischen Dossiers unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um mehr zu erfahren. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere globale Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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