Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 1 octobre 2026 · 6 min

Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der Ausnahmeregelung für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS), die am 1. November 2026 in Kraft treten. Wir erläutern die beiden neuen, strengeren Kriterien, die CDSS erfüllen müssen, um von der Regulierung als Medizinprodukt ausgenommen zu bleiben: Die Software darf nicht zur Diagnose oder Behandlung bestimmt sein und ihre zugrunde liegende Logik muss für medizinisches Fachpersonal transparent sein. Wir besprechen, welche Hersteller betroffen sind und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten oder den Weg zur TGA-Zulassung zu planen.

Key Questions:

- Was hat die australische TGA bezüglich der CDSS-Ausnahme geändert?

- Welche zwei neuen Anforderungen treten am 1. November 2026 in Kraft?

- Wie wirkt sich dies auf Hersteller von Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung aus?

- Kann meine Software weiterhin von der Regulierung ausgenommen werden?

- Was bedeutet es, die zugrunde liegende Logik für medizinisches Fachpersonal sichtbar zu machen?

- Ist meine Software dazu bestimmt, eine Diagnose oder Behandlungsentscheidung zu treffen?

- Welche Schritte müssen wir unternehmen, wenn unsere CDSS die neuen Kriterien nicht erfüllt?

- Wie bereite ich einen TGA-Zulassungsantrag für meine Software als Medizinprodukt vor?

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments

- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026

- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/

How Pure Global can help:

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