Japan PMDA Generative KI: Neue Prüfkriterien für KI-gestützte Medizinprodukte

Épisode de Globaler Marktzugang für Medizinprodukte par Pure Global · 30 septembre 2026 · 5 min

In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte Medizinprodukte, die generative KI nutzen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD), die Large Language Models (LLMs) einsetzen, und behandeln die neuen Anforderungen an Datenmanagement, Validierung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance für den japanischen Markt.

Key Questions:

- Was beinhalten die neuen Entwurfskriterien der PMDA für generative KI?

- Welche Arten von Medizinprodukten sind von den neuen japanischen Vorschriften betroffen?

- Wie müssen Hersteller die Leistung von Large Language Models (LLMs) für die PMDA validieren?

- Welche neuen Anforderungen an das Risikomanagement und die Datenqualität gibt es?

- Wie wirkt sich dies auf Software as a Medical Device (SaMD) für den japanischen Markt aus?

- Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen?

- Wie geht man mit der Unvorhersehbarkeit und den „Halluzinationen“ von KI-Modellen in einem regulatorischen Rahmen um?

- Was bedeuten die neuen Kriterien für die Post-Market Surveillance (PMS) von KI-gestützten Geräten in Japan?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=

How Pure Global can help:

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